Тиогамма в ампулах инструкция по применению

Тиогамма: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Thiogamma

Код ATX: A16AX01

Действующее вещество: Тиоктовая кислота (Thioctic acid)

Производитель: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Worwag Pharma GmbH & Co. KG), Беблинген, Германия

Актуализация описания и фото: 02.05.2018

Цены в аптеках: от 186 руб.

Тиогамма – препарат, регулирующий липидный и углеводный обмен.

Форма выпуска и состав

раствор для инфузий: прозрачный, светло-желтого или желтовато-зеленого цвета (50 мл в темном стеклянном флаконе, 1 или 10 флаконов в картонной пачке);
концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета (20 мл в темной стеклянной ампуле, 5 ампул в поддоне, 1, 2 или 4 поддона в картонной пачке);
таблетки, покрытые оболочкой: продолговатой формы, с двух сторон выпуклые, светло-желтого цвета с белыми и желтыми вкраплениями различной интенсивности, с рисками на обеих сторонах; на поперечном разрезе видно ядро светло-желтого цвета (10 шт. в блистере, 3, 6 или 10 блистеров в картонной пачке).

Активное вещество – тиоктовая кислота:

1 мл раствора – 12 мг (600 мг в 1 флаконе);
1 мл концентрата – 30 мг (600 мг в 1 ампуле);
1 таблетка – 600 мг.

раствор: макрогол 300, меглюмин, вода для инъекций;
концентрат: макрогол 300, меглюмин, вода для инъекций;
таблетки: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, симетикон (диметикон и кремния диоксид коллоидный в соотношении 94:6), лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат, гипромеллоза; состав оболочки: гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, тальк, макрогол 6000.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата является тиоктовая (альфа-липоевая) кислота. Это эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы. Тиоктовая кислота образуется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. Она является коферментом мультиферментных комплексов в митохондриях и участвует в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот и пировиноградной кислоты.

Альфа-липоевая кислота способствует уменьшению уровня глюкозы в крови, повышению концентрации гликогена в печени и преодолению инсулинорезистентности. По механизму действия она близка к витаминам группы B.

Тиоктовая кислота регулирует углеводный и липидный обмены, улучшает функцию печени и стимулирует обмен холестерина. Она оказывает гиполипидемическое, гипогликемическое, гепатопротекторное и гипохолестеринемическое действие. Способствует улучшению питания нейронов.

При использовании меглуминовой соли альфа-липоевой кислоты (имеет нейтральную реакцию) в растворах для внутривенного введения можно снизить выраженность побочных эффектов.

Фармакокинетика

При пероральном применении тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. При одновременном приеме с пищей всасывание препарата снижается. Биодоступность составляет 30%. Для достижения максимальной концентрации действующего вещества требуется от 40 до 60 минут.

Тиоктовая кислота подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Метаболизируется двумя путями: путем конъюгирования и путем окисления боковой цепи.

Объем распределения составляет примерно 450 мл/кг. До 80–90% принятой дозы выводится почками в форме метаболитов и в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 20 до 50 минут. Общий плазменный клиренс препарата – 10–15 мл/мин.

Время достижения максимальной плазменной концентрации при внутривенном введении Тиогаммы составляет 10–11 минут, а максимальная концентрация в плазме – 25–38 мкг/мл. AUC (площадь под кривой «концентрация-время») – примерно 5 мкг/ч/мл.

Показания к применению

Тиогамма – препарат, предназначенный для лечения полиневропатии (диабетической и алкогольной).

Противопоказания

наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток);
возраст до 18 лет;
беременность;
период грудного вскармливания;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Инструкция по применению Тиогаммы: способ и дозировка

Раствор для инфузий и концентрат для приготовления раствора для инфузий

Раствор, в том числе приготовленный из концентрата, вводят внутривенно.

Суточная доза Тиогаммы – 600 мг (1 флакон раствора или 1 ампула концентрата).

Препарат вводят в течение 30 минут (со скоростью порядка 1,7 мл в минуту).

Приготовление раствора из концентрата: содержимое 1 ампулы смешать с 50–250 мл раствора натрия хлорида 0,9%. Сразу же после приготовления раствор немедленно следует накрыть прилагаемым в комплекте светозащитным футляром. Хранить не более 6 часов.

При использовании готового раствора необходимо вынуть флакон из картонной упаковки и немедленно накрыть светозащитным футляром. Инфузию следует проводить непосредственно из флакона.

Длительность лечения составляет 2–4 недели. При необходимости продолжения терапии пациента переводят на таблетированную форму препарата.

Таблетки, покрытые оболочкой

Таблетки следует принимать внутрь натощак: глотать целиком и запивать достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая доза Тиогаммы – 600 мг (1 таблетка) в сутки.

Продолжительность лечения в зависимости от тяжести течения заболевания составляет 30–60 дней.

При необходимости 2–3 раза в год можно проводить повторные курсы.

Побочные действия

Раствор и концентрат

Тиогамма переносится в основном хорошо. Редко, включая отдельные случаи, возникают следующие побочные эффекты:

со стороны эндокринной системы: снижение концентрации глюкозы в крови (расстройства зрения, повышенное потоотделение, головокружение, головная боль);
со стороны центральной нервной системы: нарушение или изменение вкусовых ощущений, судороги, эпилептический припадок;
со стороны системы кроветворения: геморрагическая сыпь (пурпура), тромбоцитопения, тромбофлебит, точечные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, зуд, сыпь;
со стороны органа зрения: диплопия;
аллергические реакции: крапивница, системные реакции (дискомфорт, тошнота, зуд) вплоть до развития анафилактического шока;
местные реакции: гиперемия, раздражение, припухлость;
прочие: в случае быстрого введения препарата – затруднение дыхания, повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове).

Таблетки, покрытые оболочкой

аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, системные реакции вплоть до развития анафилактического шока;
со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, диарея, рвота;
со стороны эндокринной системы: снижение концентрации глюкозы в крови (расстройства зрения, повышенное потоотделение, головокружение, головная боль).

Передозировка

При передозировке тиоктовой кислоты возникают следующие симптомы: головная боль, тошнота и рвота. При приеме 10–40 г Тиогаммы в комбинации с алкоголем отмечались случаи тяжелой интоксикации, вплоть до смертельного исхода.

При острой передозировке препарата возникает помрачение сознания или психомоторное возбуждение, сопровождающееся, как правило, лактоацидозом и генерализованными судорогами. Описаны случаи развития гемолиза, рабдомиолиза, гипогликемии, угнетения костного мозга, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, мультиорганной недостаточности и шока.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота тиоктовой кислоты не существует.

Особые указания

Больным сахарным диабетом во время лечения (и особенно на начальном этапе) нужно контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корректировать дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата.

В период терапии Тиогаммой не следует употреблять алкогольные напитки, т. к. этанол уменьшает терапевтический эффект тиоктовой кислоты, способствует развитию и прогрессированию невропатии.

В каждой таблетке содержится 49 мг лактозы моногидрат, что соответствует не менее 0,0041 хлебных единиц.

Тиоктовая кислота не влияет на способность работать с потенциально опасными механизмами и управлять автомобилем.

Применение при беременности и лактации

Препарат запрещено применять у беременных и кормящих женщин.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Тиогамма противопоказана детям и подросткам младше 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

этанол и его метаболиты: ослабляется действие тиоктовой кислоты;
цисплатин: снижается его эффективность;
глюкокортикостероиды: усиливается их противовоспалительное действие;
инсулин, пероральные гипогликемические препараты: усиливается их действие.

Тиоктовая кислота связывает металлы (железо, магний), поэтому при необходимости одновременного применения препаратов, их содержащих, следует соблюдать минимум 2-часовые интервалы между приемами.

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров [например, с раствором левулозы (фруктозы)], вследствие чего образуются труднорастворимые комплексы.

В форме инфузионного раствора препарат Тиогамма несовместим с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами, раствором Рингера и раствором декстрозы.

Аналоги

Аналогами Тиогаммы являются следующие препараты: Тиоктацид БВ, Липоевая кислота, Тиолепта, Берлитион 300, Тиоктацид 600Т.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света, при температуре до 25 °С.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Тиогамме

Препарат довольно часто назначают пациентам с сахарным диабетом и предрасположенностью к полинейропатиям, поскольку это хорошее профилактическое средство при заболеваниях периферической нервной системы.

В отзывах о Тиогамме отмечается, что при относительно непродолжительном курсе лечения можно предотвратить тяжелые последствия эндокринных заболеваний. Плюсом при использовании препарата является очень редкое развитие возможных побочных эффектов.

Специалисты также положительно отзываются о Тиогамме, отмечая ее терапевтические свойства, редкое развитие побочных эффектов и невысокую вероятность передозировки.

Аллергические кожные реакции, которые могут возникать в период лечения, чаще всего наблюдаются у пациентов с предрасположенностью. Чтобы избежать подобных реакций, рекомендуется проводить аллергическую пробу перед использованием препарата.

Цена на Тиогамму в аптеках

Цены на Тиогамму в аптеках:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (по 30 шт. в упаковке) – от 894 рублей;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (по 60 шт. в упаковке) – от 1835 рублей;
раствор для инфузий (флакон 50 мл, 1 шт.) – от 211 рублей;
раствор для инфузий (флакон 50 мл, 10 шт.) – от 1784 рублей.
концентрат для приготовления раствора для инфузий (ампулы 20 мл, 10 шт.) – от 1800 рублей.

Для регулирования метаболизма, лечения нейропатии можно применять разные медикаменты. Врачами часто назначается препарат Тиогамма, который содержит тиоктовую (липоевую, альфа-липоевую) кислоту, по свойствам схожую с витаминами группы В. Ознакомление с инструкцией по применению средства поможет получить информацию о показаниях, побочных эффектах, способе приема лекарства.

Инструкция по применению Тиогаммы

Таблетки Тиогамма относятся к препаратам, регулирующим обмен углеводов и липидов в организме. Такой эффект достигается за счет содержания липоевой кислоты. Она относится к веществам, вырабатываемым организмом, но при ее недостатке метаболизм замедляется, начинаются проблемы в виде ожирения, диабета. Лекарственные средства на основе тиоктовой кислоты помогут в лечении этих патологий и полинейропатии.

Состав и форма выпуска

Препарат Тиогамма выпускается в форме таблеток, раствора для инфузий и концентрата для приготовления раствора для инфузий. Таблетки покрыты светло-желтой оболочкой, имеющей желтые и белые вкрапления разной насыщенности, форма – продолговатая и двояковыпуклая, на обеих сторонах находятся риски, на поперечном срезе виднеется светло-желтое ядро таблетки. Раствор для инфузий желто-зеленый или светло-желтый, прозрачный. Концентрат представляет собой прозрачный желтый или зелено-желтый раствор в ампулах из стекла. Состав препарата:

Тиоктовая кислота 600мг

Гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кармеллоза натрия, тальк, симетикон, стеарат магния, макрогол 6000, лаурилсульфат натрия

Меглюмина тиоктат (эквивалентен 600 мг тиоктовой кислоты)

Макрогол 300, меглюмин, вода

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество препарата представлено тиоктовой кислотой, которая относится к разряду эндогенных антиоксидантов, связывающих свободные радикалы. Внутри организма человека она появляется в процессе окислительного декарбоксилировании альфа-кетокислот. Медикамент оказывает метаболическое и антиоксидантное действие, понижает содержание сахара в сыворотке крови, способствует увеличению запасов гликогена в печени и снижает инсулинорезистентность.

Прием Тиогаммы влияет на углеводный и липидный обмен, стимулирует функцию печени и кровообращение, действует на обмен холестерина, выводит токсины при отравлении солями тяжелых металлов. Медикамент сочетает гипогликемическое, гипохолестеринемическое действия, является гепатопротектором, оптимизирует трофику нейронов. Прием тиоктовой кислоты снижает уровень продуктов гликирования, стимулирует эндоневральный кровоток, увеличивает уровень глутатиона, обеспечивая улучшение состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Медикамент за короткий период полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием с пищей снижает его всасываемость. Метаболизм Тиогаммы происходит в печени посредством окисления боковой цепи с последующим конъюгированием. Препарат выводится в основном почками (до 90 %). Период полувыведения вещества занимает около 25 минут. В моче может обнаруживаться минимальное количество компонентов препарата в неизменном виде.

Показания к применению

Тиогамма имеет показания к применению, обусловленные свойствами действующего вещества препарата. Основные поводы для назначения средства:

нейропатия, обусловленная диабетом;
болезненные состояния печени: жировые дегенерационные процессы гепатоцитов, циррозы и гепатиты различного происхождения;
деструкция нервных стволов, обусловленная алкоголем;
отравление с выраженной симптоматикой (грибы, соли тяжелых металлов);
сенсорно-моторная или периферическая полинейропатия.

Способ применения и дозировка

В зависимости от формы препарата отличаются способ применения и дозировка. Особенно важно соблюдать правила при использовании раствора и концентрата для приготовления раствора. Флакон с препаратом необходимо после извлечения из коробки сразу накрыть имеющимся в комплекте светозащитным футляром (свет оказывает разрушительное действие на тиоктовую кислоту). Из концентрата готовят раствор: содержимое одной ампулы смешивается с 50-250 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Рекомендуется вводить препарат сразу, максимальный период хранения – 6 часов.

Тиогамма в таблетках

Прием таблеток осуществляется один раз в день до еды дозировкой, назначенной врачом, таблетки не разжевываются и запиваются жидкостью в небольшом количестве. Продолжительность курса терапии составляет 30-60 дней и находится в зависимости от степени тяжести заболевания. Повторение курса терапии допустимо осуществлять два-три раза в течение года.

Тиогамма для капельниц

При использовании препарата важно помнить о применении светозащитного футляра после извлечения флакона из коробки. Инфузию необходимо производить, соблюдая скорость введения – 1,7 мл в минуту. При внутривенном введении требуется сохранять медленный темп (период 30 минут), дозировку 600 мг в сутки. Курс лечения составляет две-четыре недели, после чего допускается продление приема препарата в пероральной форме таблеток в аналогичной суточной дозировке 600 мг.

Для кожи лица

Препарат Тиогамма нашел свое применение для ухода за лицом. С этой целью используется содержимое флаконов для капельниц. Применение данной формы обусловлено оптимальной концентрацией лекарственного средства. Препарат в ампулах не подходит из-за высокой плотности действующего вещества, это может вызвать аллергическую реакцию. Раствор из флаконов необходимо наносить два раза в сутки – утром и вечером. Перед применением требуется умыть лицо теплой водой (возможно с лосьоном) для размягчения пор и глубокого проникновения действующего компонента.

Особые указания

Среди разделов инструкции по применению пункт особых указаний заслуживает пристального изучения. Там содержатся правила и рекомендации по использованию препарата:

Медикамент запрещен к использованию пациентами с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицитом глюкозо-изомальтазы.
При сахарном диабете в начале терапии следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, иногда требуется коррекция дозы инсулина и других гипогликемических средств. В одной таблетке содержится меньше 0,0041 хлебной единицы.
На время лечения следует воздержаться от приема алкоголя. Это снижает лечебный эффект и может вызвать прогрессирование нейропатии.
Во время лечения можно управлять опасными механизмами и транспортом. Препарат не нарушает концентрацию внимания и четкость зрения.

При беременности

Ввиду содержания активных веществ использование Тиогаммы во время беременности и лактации запрещено. Это связано с высоким риском нарушения жизнедеятельности плода и развития грудничка или новорожденного. Если отменить применение препарата во время лактации нельзя, то необходимо закончить или приостановить грудное вскармливание во избежание нанесения вреда ребенку.

В детском возрасте

Препарат запрещен для применения в возрасте до 18 лет. Это связано с повышенным влиянием тиоктовой кислоты на обмен веществ, что может привести у детей и подростков к неконтролируемым последствиям в организме. Перед использованием следует обязательно проконсультироваться с врачом и получить разрешение после тщательного обследования органов и систем.

Тиогамма для похудения

Липоевая кислота является антиоксидантом, ускоряет обменные процессы, улучшает работу поджелудочной железы, поэтому ее можно использовать для похудения. Она регулирует уровень сахара, замедляет процессы старения, улучшает кровоток, ускоряет процесс превращения углеводов в энергию, способствует окислению жирных кислот. Также кислота блокирует фермент клеток мозга, отвечающий за подачу сигналов голода, это помогает контролировать аппетит.

С возрастом выработка липоевой кислоты замедляется, поэтому ее используют в качестве постоянной добавки. Препарат Тиогамма можно применять для похудения, но при условии регулярных физических нагрузок. Диетологи советуют принимать по 600 мг активного компонента/сутки до или после завтрака, совместно с углеводами, после тренировки или с последним приемом пищи. Одновременно с приемом следует снизить калорийность потребляемой пищи.

Лекарственное взаимодействие

Тиоктовая кислота в составе Тиогаммы усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов. Другие примеры лекарственного взаимодействия:

Средство снижает эффективность Цисплатина.
Активное вещество связывает металлы, поэтому одновременный прием препаратов железа, кальция и магния запрещен – между употреблением этих средств должно пройти не менее двух часов.
Медикамент усиливает действие инсулина, пероральных гипогликемических средств.
Этанол с метаболитами ослабляют действие кислоты.

Побочные действия

Во время приема Тиогаммы могут проявляться разные побочные эффекты. К самым часто встречающимся относятся:

тошнота, диарея, рвота, боль в желудке, гепатит, гастрит;
внутричерепное кровоизлияние;
дыхательные нарушения, одышка;
аллергические реакции, анафилактический шок, кожная сыпь, зуд, крапивница;
нарушение вкусовых ощущений;
снижение концентрации глюкозы в крови – гипогликемия: головокружение, головная боль, повышенное потоотделение, расстройство зрения.

Передозировка

Симптомами передозировки Тиогаммой являются головная боль, рвота, тошнота. Острая передозировка проявляется помрачением сознания, психомоторным возбуждением, генерализованными судорогами, формированием лактоацидоза. Иногда могут наблюдаться шок, гемолиз, внутрисосудистое свертывание крови, угнетение костного мозга. Прием 10-40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем ведет к полиорганной недостаточности, интоксикации, летальному исходу. Специфического антидота нет, назначается симптоматическая терапия, прием анальгетиков, инъекции.

Противопоказания

Препарат не назначается при беременности, грудном вскармливании, в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Другими противопоказаниями для применения медикамента Тиогамма являются:

непереносимость галактозы;
гепатит, цирроз;
эпилептические припадки;
дефицит лактазы;
глюкозно-галактозная мальабсорбция;
повышенная чувствительность к компонентам состава или тиоктовой кислоте.

Условия продажи и хранения

Купить препарат Тиогамма можно по рецепту, хранить следует в сухом недоступном для детей месте при температуре до 25 градусов не более пяти лет.

Аналоги Тиогаммы

К заменителям Тиогаммы относят такие препараты, которые содержат то же активное вещество. Аналоги препарата:

Липоевая кислота – таблетированный препарат, прямой аналог;
Берлитион – таблетки и концентрированный раствор на основе тиоктовой кислоты;
Тиолепта – пластинки и раствор для лечения диабетической, алкогольной нейропатии;
Тиоктацид турбо – метаболический препарат на основе альфа-липоевой кислоты.

Стоимость покупки Тиогаммы будет зависеть от выбранной формы выпуска препарата, количества лекарства в упаковке и ценовой политики торгового предприятия и производителя. Примерные цены на средство по Москве:

Раствор для инфузий 150 мл

Таблетки 600 мг, 30 шт.

Таблетки 600 мг, 60 шт.

Раствор для инфузий 50 мл, 10 флаконов

Отзывы

Алла, 37 лет Лекарство Тиогамма мне посоветовала подруга, которая похудела на нем до неузнаваемости. Она принимала его по разрешению врача, после тренировок, дополнительно ограничивала себя в питании. Я стала принимать таблетки и правильно питаться, за месяц похудела на пять килограммов. Отличный результат, думаю, что повторю курс не один раз.

Алексей, 42 года На фоне пристрастия к спиртному у меня началась полинейропатия, руки тряслись, я стал страдать от частых перемен настроения. Врачи сказали, что надо сперва вылечиться от алкоголизма, а потом устранять последствия. На втором этапе терапии я стал принимать раствор Тиогамма. Он эффективно справляется с проблемой нейропатии, я стал лучше спать.

Ольга, 56 лет Я страдаю от сахарного диабета, поэтому у меня склонность к развитию невропатии. Врачи выписали препарат Тиогамма для профилактики, дополнительно скорректировали дозу инсулина. Принимаю таблетки по инструкции и вижу изменения – я стала намного спокойнее, у меня нет больше судорог по ночам и утрам, руки не трясутся от беспокойства.

Лариса, 33 года От подруги из косметологии я услышала совет: пользоваться липоевой кислотой в ампулах, чтобы устранить пигментные пятна и начинающиеся морщины. Я попросила врача выписать рецепт и купила, пользовалась по вечерам: после умывания я наносила раствор вместо тоника, а потом сверху крем. За месяц пятна начали исчезать, кожа заметно посвежела.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

Наименование лекарственного средства:

Торговое название препарата: Тиогамма ®
Группировочное название: тиоктовая кислота

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Состав:

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
действующее вещество: тиоктовая кислота – 600 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный 25,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 69,00 мг, лактозы моногидрат 69,00 мг, кроскармеллоза натрия 16,00 мг, тальк 36,366 мг, симетикон 3,636 мг (диметикон и кремния диоксид коллоидный 96:6), магния стеарат 16,00 мг: оболочка: макрогол 6000 – 0,60 мг, гипромеллоза 2,80 мг, тальк 2,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,025 мг.

Описание:

продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, жёлтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика:
Тиоктовая кислота – эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).
В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.
Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика:
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность – 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации (6 мкг/мл) – около 30 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве – в неизмененном виде. Период полувыведения 25 мин.

Показания к применению:

Диабетическая полинейропатия и алкогольная полинейропатия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.
Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и период грудного вскармливания. (См. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение препарата Тиогамма ® в период беременности и в период лактации противопоказано. (См. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы:

Назначают внутрь по 600 мг (1 таблетка) препарата Тиогамма ® 1 раз в сутки. Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность курса лечения составляет 30-60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.

Побочное действие:

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто	более, чем у 1 из 10 проходящих лечение
Часто	менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение
При случае	менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение
Редко	менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение
Очень редко	менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи
Не известно	невозможно установить из имеющихся данных

Очень редко ( Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):
тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы:
аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Нарушения со стороны нервной системы:
изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии – головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Частота не известна (невозможно установить из имеющихся данных):
Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов:
экзема.
• Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств. При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) – интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
• В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиогамма ® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать препарат Тиогамма ® .
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии.
В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить приём препарата Тиогамма ® .
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить приём препарата Тиогамма ® .
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма ® , следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма ® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
1 таблетка покрытая плёночной оболочкой препарата Тиогамма ® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и на работу с механизмами:

Прием препарата Тиогамма ® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и на работу с другими механизмами.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 600 мг.
По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой в блистере из ПВХ/ПВДХ/ алюминиевой фольги.
По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.